近年來，隨著公眾對用械安全的關(guān)注度不斷提高，各地監(jiān)管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理日益加強(qiáng)，但相對于藥品管理，從采購環(huán)節(jié)到儲存環(huán)節(jié)再到使用環(huán)節(jié)，無論是管理意識、制度建設(shè)還是管理措施都比較落后，存在的問題仍然較多。如何規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械？本文作者結(jié)合近幾年醫(yī)療器械使用管理工作的實(shí)際，對此進(jìn)行了探討。其提出的問題具有普遍性，原因分析較透徹，尤其是監(jiān)管建議可操作性較強(qiáng)，值得廣大監(jiān)管人員參考和借鑒。

　　存在主要問題及原因

　　通過日常監(jiān)管和深入調(diào)研，筆者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用管理方面，存在的主要問題有以下六方面：

　　一、進(jìn)貨審核把關(guān)不嚴(yán)。

　　采購是醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的第一關(guān)。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械大部分是統(tǒng)一招標(biāo)采購，但對供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營能力、質(zhì)量水平等缺乏調(diào)查、分析、評價(jià)，更沒有建立健全供應(yīng)商檔案，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等資料不完整、不及時(shí)，有的只索取不審核，導(dǎo)致超范圍采購現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。還有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在名義上統(tǒng)一采購、實(shí)際上科室自購器械的現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量都難以保證。

　　二、驗(yàn)收工作不規(guī)范。

　　驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)逐批或逐件檢查，但實(shí)際上醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)驗(yàn)收工作普遍走形式，沒有認(rèn)真查對物、票、證的內(nèi)容，有的甚至收到產(chǎn)品后直接入庫，而驗(yàn)收記錄則是按照發(fā)票或清單的內(nèi)容抄寫一遍，記錄不真實(shí)、不完整，也沒有按規(guī)定保存。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度成為一紙空文，失去質(zhì)量把關(guān)作用。

　　三、儲存養(yǎng)護(hù)不到位。

　　不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械倉庫儲存條件簡陋，缺少必要的倉儲設(shè)施；儲存沒有按品種分別存放，分區(qū)沒有相應(yīng)的標(biāo)志，器械與藥品或其他產(chǎn)品混放；對效期產(chǎn)品沒有遵從“先進(jìn)先出”的原則，經(jīng)常有過期產(chǎn)品；出入庫管理要求不嚴(yán)，出庫復(fù)核記錄項(xiàng)目過于簡單，產(chǎn)品可追溯性不強(qiáng)；對儲存的醫(yī)療器械沒有進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)和檢查，對于儲存所需的溫、濕度等條件，沒有按要求執(zhí)行。

　　四、植入器械使用記錄追溯性不強(qiáng)。

　　植入器械作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其重視程度有所提高，但依然存在諸多問題，特別是植入器械使用記錄內(nèi)容不全、不準(zhǔn)，導(dǎo)致對產(chǎn)品質(zhì)量問題無法進(jìn)行追溯。

　　五、淘汰報(bào)廢機(jī)制不健全。

　　產(chǎn)品的更新?lián)Q代使大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一些儀器設(shè)備被淘汰、閑置，因這些設(shè)備仍具有一定的使用價(jià)值，往往不經(jīng)過法定檢測機(jī)構(gòu)的重新檢測，就被轉(zhuǎn)讓到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。實(shí)際上，這些儀器設(shè)備中大部分是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，不經(jīng)檢測直接使用存在很大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　六、不良事件報(bào)告制度不落實(shí)。

　　從現(xiàn)實(shí)來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，但普遍存在發(fā)生不良事件不敢報(bào)、不愿報(bào)的問題，造成不良事件收集難度大、數(shù)量少。以筆者所在市為例，目前上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，絕大部分來源于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少，這與實(shí)際是不相符的。

　　造成上述問題的原因主要有五個(gè)：

　　一是相關(guān)法規(guī)不完善。

　　長期以來，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械管理缺少統(tǒng)一、完善的法規(guī)體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在器械采購、驗(yàn)收、保管、使用、淘汰等環(huán)節(jié)缺乏嚴(yán)格的法規(guī)約束，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的內(nèi)容很少，并且可操作性不強(qiáng)，造成使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對薄弱，如再用的醫(yī)療器械管理就缺乏法規(guī)依據(jù)。

　　二是涉械人員專業(yè)素質(zhì)不高。

　　由于器械產(chǎn)品種類繁多，涉及專業(yè)甚廣，對管理人員的素質(zhì)有很高的要求。但目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備科人員和使用人員，大多對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章及專業(yè)知識不熟悉，而且不重視有關(guān)知識的學(xué)習(xí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)又不能及時(shí)跟上，導(dǎo)致相關(guān)人員專業(yè)素質(zhì)難以提高，無法做到自覺有效地管理。

　　三是對醫(yī)療器械管理認(rèn)識不足。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)“重藥輕械”的思想，導(dǎo)致用械管理體制不順、職責(zé)不清，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)把設(shè)備科作為后勤輔助科室，認(rèn)為設(shè)備科只是對醫(yī)療器械進(jìn)行保管、維修，不能保證其在醫(yī)療器械采購和使用中行使質(zhì)量管理權(quán)。

　　四是質(zhì)量管理制度難以落實(shí)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然制定了采購、儲存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，但存在重制度、輕管理的現(xiàn)象，制度執(zhí)行不嚴(yán)格，對執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。而且許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度在實(shí)際工作中流于形式，并未真正落實(shí)，有的制度內(nèi)容較為空洞、籠統(tǒng)，不能真正發(fā)揮規(guī)范和約束作用。

　　五是忽視醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

　　目前相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任沒有明確，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不良事件監(jiān)測工作沒有給予足夠的重視，使得報(bào)告的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于實(shí)際發(fā)生的不良事件數(shù)量。

　　監(jiān)管對策

　　針對上述問題，筆者建議“雙管齊下”，一方面督查醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全各項(xiàng)管理制度；一方面健全法規(guī)建設(shè)，加大執(zhí)法力度，探索長效監(jiān)管機(jī)制。具體措施包括：

　　一、加快醫(yī)療器械使用管理法規(guī)建設(shè)。

　　加快修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的規(guī)范要求、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任。同時(shí)，地方可以地方立法的形式出臺相關(guān)的規(guī)定，如《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》就是以省政府令的形式，最大限度地規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械管理，也使執(zhí)法人員有法可依。

　　二、加強(qiáng)醫(yī)療器械知識培訓(xùn)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門應(yīng)定期對管理、采購、驗(yàn)收等人員進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識的培訓(xùn)，提高其規(guī)范使用醫(yī)療器械及管理水平。同時(shí)，積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高管理隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

　　三、規(guī)范采購驗(yàn)收行為，完善倉庫儲存管理。

　　要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，并索取相關(guān)的資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品合法票據(jù)；購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，制定統(tǒng)一采購驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收過程要真實(shí)有效，確保每批產(chǎn)品的可追溯性。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立器械倉庫，專人保管，庫房的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求，庫房整潔并配備相應(yīng)的儲存設(shè)施，實(shí)行分區(qū)分類管理；要做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作，對效期產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)管理，并建立有效措施，防止過期失效產(chǎn)品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)；產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志，產(chǎn)品的進(jìn)、出庫應(yīng)作驗(yàn)收、復(fù)核記錄，做到賬、卡、物相符合。

　　四、督查管理制度執(zhí)行情況。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期檢查和考核各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況，防止寫一套做一套，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。監(jiān)管部門在日常監(jiān)管時(shí)，要把醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行制度作為檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理的系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。

　　五、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

　　建立健全組織機(jī)構(gòu)，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵(lì)機(jī)制、處理制度和投訴舉報(bào)制度；定期和不定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)度進(jìn)行檢查，將責(zé)任落實(shí)到人，提高監(jiān)測效率；利用各種資源開展不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，提高監(jiān)測水平。

　　六、探索長效監(jiān)管機(jī)制。

　　樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，積極探索建立長效的監(jiān)管機(jī)制，一方面，結(jié)合日常監(jiān)管，完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；另一方面，突出專項(xiàng)檢查，以點(diǎn)帶面，確保重點(diǎn)檢查到位。在這基礎(chǔ)上，參照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理信用等級評定辦法，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械質(zhì)量信用體系，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信意識和自律意識的提高。

　　七、加大監(jiān)督執(zhí)法力度。

　　加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的監(jiān)督檢查，對不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定不同的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，提高監(jiān)管的有效性和針對性。將檢查發(fā)現(xiàn)的問題記錄在案，并限期整改，對于到期達(dá)不到規(guī)范要求的堅(jiān)決依法予以處理。同時(shí)，加大對違法違規(guī)案件的查處力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　八、建立完善協(xié)作機(jī)制。

　　一方面，加強(qiáng)監(jiān)管內(nèi)部的協(xié)作配合，不同內(nèi)容、相同形式的工作應(yīng)盡可能合并進(jìn)行，不同目的、相同要求的檢查應(yīng)盡可能同時(shí)進(jìn)行，以提高依法行政效能。另一方面，建立藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門協(xié)作機(jī)制，明確職責(zé)，分工協(xié)作，統(tǒng)一行動(dòng)，聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。

　　九、加快信息化建設(shè)。